核准日期：2007年04月28日

硝苯地平片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

[药品名称]

通用名称：硝苯地平片

英文名称：Nifedipine Tablets

汉语拼音：Xiaobendiping pian

[成 份]

本品主要成份及其化学名称为：2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。

结构式：

分子式：C13H18N2O6 分子量：346.34

[性 状] 本品为糖衣片，除去糖衣后显黄色。

[适 应 症]

1.心绞痛：变异型心绞痛，不稳定型心绞痛;慢性稳定型心绞痛。

2.高血压(单独或与其它降压药合用)。

[规 格]10mg

[用法用量]

1.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压 。

2.从小剂量开始服用，一般起始量10mg/次，一日3次口服;常用的维持剂量为口服10-20mg/次，一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者，可嚼碎服或舌下含服10mg/ 次，根据患者对药物的反应决定再次给药。

3.通常调整剂量需7-14天。如果患者症状明显，病情紧急，剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在3天内将梢苯地平的用量从10-20mg调至30mg/次，一日3次。

4.在严格监测下的住院患者，可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况，每隔4-6小时增加1次，每次10mg。

[不良反应]

1.常见服药后出现外周水肿(外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%

服用120Mg/日则为12.5%);头晕;头痛;恶心;乏力和面部潮红(10%)。一过性低血压(5%)，多不需要停药(一过性低血压与剂量相关，在剂量<60mg/日时的发生率为2%，而120Mg/日的发生率为5%)。个别患者发生心绞背，可能与心脏痛有关。还可见心悸;鼻塞;胸闷;气短;便秘;腹泻;胃肠痉挛;腹胀;骨骼肌发炎;关节僵硬;肌肉痉挛;精神紧张;颤抖;神精过敏;睡眠紊乱;视力模糊; 平衡失调等(2%)。晕厥(0.5%)，减量或与其它抗心绞痛药合用则不再发生。

2.少见贫血; 白细胞减少;血小板减少; 紫癜;过敏性肝炎;齿龈增生;抑郁;偏执;血药浓度峰值时瞬间失明;红斑性肢痛;抗核抗体阳性关节炎等(<0.5%)。

3.可能产生的严重不良反应;心肌梗死和充血性心力衰竭发生率4%;肺水肿的发生率2%;心律失常和传导阻滞的发生率各小于0.5%。

4.本品过敏者可出现过敏性肺炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。

[禁 忌] 对硝苯地平过敏者禁用。

[注意事项]

(1)低血压绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状，这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。

(2)芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药36小时。

(3)心绞背和心肌梗 死 极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射性交感兴奋而心率加快，心绞痛或心肌梗死的发生率增加。

( 4 )外周水肿10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关，水肿多初发于下支末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。

( 5 ) β-受体阻滞剂“反跳”症状突然停用β-受体阻滞剂作用而启用硝苯地平，偶可加重心绞痛，须逐步递减前者用量。

( 6 )充血性心力衰竭少接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭，严重主动脉狭窄患者危险更大。

( 7 )对诊断的干扰 应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸少许酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸基转移酶和丙氨酸氨基转移升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸;血小板聚集度降低，出血时间延长;直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血

( 8 )肝肾功能不全、正在服用β-受体阻滞剂者慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或低血压，增加心绞 痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰竭者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。

( 9 )长期给药不宜骤停，以避免发生停药综合症而出现反跳现象。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

1.无详尽的临床研究资料。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。

2.硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳妇女应停药或停止哺乳。

[儿童用药]尚不明确。

[老年用药]硝苯地平在老年人的半衰期延长，应用时注意调整剂量。

[药物相互作用]

1.硝酸酯类 与本品合用控制心绞痛发作，有较好的耐受性。

2.β-受体阻滞剂 绝大多数患者合用本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。

3.洋地黄 本品可能增加血地辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。

4.蛋白结合率高的药物如双香豆素类、苯肥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用时，这些药的游离浓度常发生改变。

5.西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。

[药物过量]尚无足够的研究资料。现有文献表明，增加剂量呆使外周血管过度扩张，导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者，应及时给予心血管支持治疗，包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌症，可用血管收缩药(去甲肾上腺素)血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。

[药理毒理] 硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制离子从细胞内释放，而不改变血浆离子浓度。

1.药理作用

1)本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。

2)本品可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。

3)本品能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，可使收缩血压和舒张血压，减轻心脏后负荷。

4)本品可延缓离心体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导;延长窦房结恢时间和减慢窦房结率的作用。

2、致癌、致变突及生殖毒性 无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量。可引起妊娠延长。对人类的生殖力影响尚不明确。

[药代动力学] 口服后吸收迅速、完全。口服后10分钟即可测出其血药峰浓度，约30分钟后达血药峰浓度，嚼碎服或舌下含服达峰时间提前。硝苯地平在10-30mg之间，生物利用度和半衰期无显著差别。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相对生物利用度基本无差异。硝苯地平与血浆蛋白高度结合，约为90%。口服15分钟起效，20分钟达高峰。T1/2呈双相，T1/2β2.5-3小时，T1/2β为5小时，药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物，约80%经肾排泄，20%随粪便排出。肝肾功能不全的患 者，硝苯地平代谢和排泄速率降低。

[贮 藏]遮光，密封保存。

[包 装]口服固体药用高密度聚乙烯瓶 100片/瓶

[有 效 期]36个月。

[执行标准]中国药典2015年版二部

[批准文号]国药准字H41022677

[生产企业]

企业名称：河南九游AG品牌药业有限公司

地 址：河南省博爱县工业园区    邮政编码：454450

电话号码：0391-8695678 8610829  传真号码：0391-8695738