核准日期: 2007年04月28日

修订日期: 2011年05月16日

甲硝唑片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

[药品名称]

通 用 名：甲硝唑片

英 文 名：Metronidazole Tablets

汉语拼音：Jiaxiaozuo Pian

[成 份]

本品主要成份及化学名称：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

化学结构式：

分子式：C6H9N3O3

分子量：171.16

[性 状] 本品为白色或类白色片。

[适 应 症] 用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

[规 格] 0.2g

[用法用量] 1、成人常用量 ①肠道阿米巴病，一次0.4~0.6g，一日3次，疗程7日;肠道外阿米巴病，一次0.6~0.8g，一日3次，疗程20日。②贾第虫病，一次0.4g，一日3次，疗程5~10日。③麦地那龙线虫病，一次0.2g，每日三次，疗程7日。④小袋虫病，一次0.2g，一日2次，疗程5日。⑤皮肤利什曼病，一次0.2g，一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。⑥滴虫病，一次0.2g，一日4次，疗程7日;可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7~10日。⑦厌氧菌感染，口服每日0.6~1.2g，分3次服，7~10日为一疗程。

2、小儿常用量 ①阿米巴病，每日按体重35~50mg/kg，分3次口服，10日为一疗程。②贾第虫病，每日按体重15~25mg/kg，分3次口服，连服10日;治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。③厌氧菌感染，口服每日按体重20~50mg/kg.

[不良反应] 15~30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗;神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。

[禁 忌]有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

[注意事项] (1)对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。

(2)原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

(3)本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

[孕妇及哺乳期妇女用药] 孕妇及哺乳期妇女禁用。

[儿童用药] 尚不明确。

[老年用药] 尚不明确。

[药物相互作用] 本品能增强华法林等抗凝药物的作用。与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。

[药物过量] 大剂量可致抽搐。

[药理毒理] 本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1~2mg/L时，溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L的，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。

甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。

对某些动物有致癌作用。

[药代动力学] 口服或直肠给药后能迅速而完全吸收，蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者，每日服用1.2~1.8g后，脓液的药浓度(34~45mg/L)高于同期的血药浓度(11~35mg/L)。耳内感染后其脓液内的药物浓度在8.5 mg/L以上。口服后1~2小时血药浓度达高峰，有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g 、2g后的血药浓度分别为6、9、12、40 mg/L。本品经肾排出60~80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物(25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物)形式由尿排出，10%随粪便排出，14%从皮肤排泄。

[贮 藏] 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

[包 装] 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 100片/瓶

[有 效 期] 36个月

[执行标准] 中国药典2015年版二部

[批准文号] 国药准字H41023173

[生产企业]

企业名称：河南九游AG品牌药业有限公司

地 址：河南省博爱县工业园区    邮政编码：454450

电话号码：0391-8696131 8695917  传真号码：0391-8695738